Nano Messenger Biotech Co., Ltd., ein in Shanghai ansässiges Biotechnologieunternehmen, das im April 2026 vollständig von Kanghua Bio (300841) übernommen wurde,hat am 29. Mai eine klinische Phase-II-Studie für seinen gefriergetrockneten respiratorischen Syncytialvirus (RSV) -mRNA-Impfstoff eingeleitet..
Der Impfstoff mit dem Codenamen NR222 wird in Guilin, der Autonomen Region Guangxi Zhuang, getestet.
NR222 ist der erste gefriergetrocknete mRNA-RSV-Impfstoff, der in China für klinische Studien zugelassen wurde.
Dieser Meilenstein ist sowohl für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen als auch für die Lyophilisierungstechnologie in der Biologie von Bedeutung.
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, an der 375 gesunde Teilnehmer teilnehmen sollen.
Sie wird unter der Aufsicht des Zentrums für Krankheitskontrolle und -prävention in Guangxi durchgeführt.
NR222 wurde mit der proprietären Lipid-Nanopartikel- (LNP) -mRNA-Plattform von Nano Messenger und einer KI-gestützten Sequenzoptimierungsplattform entwickelt.
Sein einzigartiges Design der Aminosäuresequenz erhöht die Immunogenität und Stabilität von Antigenen.
Die Gefriertrocknungsformulierung löst eine kritische Herausforderung, die den Einsatz von mRNA-Impfstoffen seit langem eingeschränkt hat: die schlechte thermische Stabilität von flüssigen Formulierungen.
Es wird erwartet, dass der Impfstoff unter Standardbedingungen von 2°C bis 8°C bei einer Kältekette über 36 Monate stabil bleibt.
Dies verbessert die Zugänglichkeit im Vergleich zu den Anforderungen an ultra-niedrige Temperaturen, bei denen die Verteilung von flüssigen mRNA-Impfstoffen begrenzt ist.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass NR222 bei Maus- und Baumwollrattenmodellen hochtitrige neutralisierende Antikörper gegen RSV-Subtypen A und B induziert.
Es zeigte ein Kreuzneutralisationsschutzpotenzial ohne Hinweise auf eine mit dem Impfstoff verbundene verstärkte Atemwegserkrankung.
Eine nicht-klinische Kopf-an-Kopf-Studie zeigte eine überlegene Wirkungsweise bei der Virenunterdrückung im Vergleich zu einem bereits in Verkehr gebrachten, rekombinanten Proteingefäß-RSV-Impfstoff.
Die klinischen Studien der Phase I bestätigten die Sicherheit ohne ernsthafte, mit dem Impfstoff verbundene Nebenwirkungen, und die Daten zur Immunogenität unterstützten den Fortschritt in die Phase II.
RSV ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und älteren Menschen, und es gibt derzeit keinen wirksamen RSV-Impfstoff in China.
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